我是民营企业家｜齐鲁制药李燕：走在创新路上（2）

当时内部有不同的声音，有人担心风险太大，如果认证不通过，就会对公司带来不好的影响。李燕回忆，当时的齐鲁制药在国内已经拥有相对稳定的市场，中国庞大的人口基数几乎也等同于足够的发展空间。

但是，李燕认为眼光和视野应该放得更长远，“我想，进军美国市场是很有必要的”。她对公司的质量体系有信心，齐鲁制药之后的出海之路，也证明了李燕当初的决定是对的。

接下来，凭着过硬的质量体系，齐鲁制药先后成为国内首家通过FDA无菌产品认证、首家通过欧洲药品质量管理协会(EDQM)无菌产品认证的企业。2016年，齐鲁制药440万支昂丹司琼出口美国，开启其向高端法规市场国家出口制剂的大门。此后，其国际商业版图更是不断扩大。

进军美国市场后，齐鲁制药在国内药企中创造了多项纪录：2016年，成为头孢类粉针制剂国内首家出口美国的药企；2019年，对美制剂出口突破1亿片（支）；2022年，对美制剂出口突破1亿美元；累计实现7个制剂在美国市场占有率第一；随着5月31日顺铂注射液发往美国，齐鲁制药在美国实现商业化销售的制剂产品已经达到24个。

根据最新数字，齐鲁制药的产品已经销往全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，21项PCT（PATENT COOPERATION TREATY，专利合作条约，是在专利领域进行合作的国际性条约）申请在美国、欧洲、加拿大、日本、韩国、澳大利亚等国家获得76项授权，也是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业。

2022年，齐鲁制药交出了一份亮眼的“出海”成绩单：出口2.88亿片（支/粒），其中对美出口增长超过30%，对日出口增长达到70%，对欧增速更是达到133%，有近20个原料药全球市占率第一，全年出口额达到9.2亿美元，同比增长21%。

仅凭去年9.2亿美元的海外出口额，齐鲁制药在国际市场的业绩已经是国内制药同行里面的领先者。

创新与仿制

李燕在各种场合从来不避讳齐鲁制药做仿制药起家这一点，传统药企无不如此。过去，国内传统药企依托中国市场优势，以研发仿制药为发展核心，仿制药的出现能够大幅降低该种药品的价格，让更多患者受益，同时也能够缓解国家医保报销的负担，因此市场需求充足。

而近些年，随着创新导向的政策环境变化，传统药企也都面临转型的考验。根据行业发展形式和企业自身实际，齐鲁制药制定了创仿并重的战略。

在李燕看来，仿制药与创新药同样重要。她认为，中国作为人口大国，医保负担重，做好仿制药可以为众多患者提供可及性，从另外一个维度来说，仿制药能够满足临床需求，“长期来看，仿制药有着不可替代的前景和业务价值”。目前，仿制药领域齐鲁制药通过一致性评价的药品已经达到127个，在中国首家过评的药品就有51个。

具体到药物开发的工艺等环节，创新药与仿制药两个板块之间也互相促进。李燕表示，创新药与仿制药之间有共同的CMC（Chemical Manufacture and Control，化学成分生产和控制）和生产需求，同时药物递送、质量控制等技术或平台也可以相互支持，“齐鲁仿制药的工艺和生产能力极大地支持和保证了创新药的开发，同时在创新药开发中产生的一些新技术也提高了仿制药质量和开发效率”。

当然，很早就布局创新药的齐鲁制药，目前已经在创新药板块上实现了自我造血。2022年，齐鲁制药的研发投入为38.9亿元，同比增长17%，其公司已连续数年将超过10%的营业收入投向研发，其中相当比例投向了重大疾病及临床急需新药领域。

此外，齐鲁制药在西雅图、旧金山、波士顿以及上海已经建成五个创新中心。同时，齐鲁药物研发体系已经拥有3000余人的创新队伍，并在基因治疗、细胞治疗、小核酸药物、ADC、靶向药物、新型抗体、新递送系统等多个领域进行布局。

在李燕看来，传统药企转不转型、如何转型、转型到什么程度，这些问题都没有标准答案。而身为做药人，她最希望的是创新研发成果加速展现，用真正的好药为临床做贡献。

资本与产业

2021年下半年以来，生物医药行业尤其是创新药行业迎来了前所未有的“寒冬”。齐鲁制药是非上市公司，不直接受资本市场影响。但李燕也直言，整个产业都被搅动的时候，谁也不可能独善其身，企业需要根据资金和方方面面情况做好平衡。

李燕认为，资本一方面支持到创新，但是对风险会快速回避。早几年资本火热进入这个领域的时候，对医药创新的风险预期是偏低的，同时对整个产业的发展给予了过高的期望。

“现在这个阶段，我知道很多创新药企业和资本都面临一些挑战。但是长期来讲，若干年之后再回头来看，可能会感谢这段时间给包括非上市公司在内的整个产业链带来的冷静思考。”李燕对资本寒冬持乐观态度。

也正因为齐鲁制药跟创新药企的基因不同，反而可以让其在资本寒冬的情况下继续坚定不移投入创新，在这一点上，齐鲁不会“受制于人”，用李燕的话说，齐鲁“有更好的条件坚持做自己想做的事情”。

另外，齐鲁的创新也跟大多数创新药企不同，后者通常是几个科学家找来资本开始创业，齐鲁的创新则源自多年做药的积累。从内部技术看，齐鲁制药也有着成熟的体系和丰富的技术平台。

四十多年来，依托自身的科研能力，齐鲁制药累计产品上市300多个，成功研制数十个重磅新药，包括吉非替尼片、贝伐珠单抗注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用多西他赛、重组人G-CSF、替吉奥片等。其公司累计承担重大新药创制国家科技重大专项课题几十项，先后申请发明专利百余项。

从质量管理来看，上世纪九十年代，齐鲁制药就建立了与国际接轨的质量管理和控制体系，按照中国和欧美现行cGMP要求，实施全员全面全过程持续改进质量方针。目前，齐鲁制药已实现90%以上的制剂产品原料自产，以高于国家标准的质量内控标准打造更优质产品，更有效地对产品进行质量控制和追溯。

从1990年的亿元营收到2014年进入“百亿俱乐部”，齐鲁制药用了24年；从100亿元到375亿元，齐鲁制药只用了9年。

李燕说，未来，齐鲁制药在研发投入上的数字会进一步增长，也会有更多创新项目进入临床，“以患者为中心，以临床需求为导向，以现有板块为基础，尝试一些新的板块，处理好短期与长期的关系，对长期的事情，要咬定青山不放松”。