门槛降低！浙江优化医疗器械注册审评审批

3月21日，记者从浙江省药监局获悉，为进一步促进医疗器械产业高质量发展，浙江日前制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。

在缩短审评审批时限方面，《实施意见》提出从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。

在降低注册收费方面，在前期两次降费的基础上，《实施意见》按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

近年来，浙江医疗器械生产企业数和产品数逐年增加，截至2022年底，浙江实有第一类医疗器械备案11659个，第二类注册证6615个，第三类注册证总量1006个，注册备案产品总数19280个，位居全国第四。

新技术、新产品层出不穷，技术审评难度日益增加的同时，企业也对医疗器械审评审批政策的持续优化有了更多的期盼，其中最关心的就是缩短审评时限和降低注册收费的问题。

一直以来，浙江高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。通过出台《实施意见》，可着力推动医疗器械审评审批速度和注册收费水平明显优于长三角区域等产业发达省市，在市场上快速抢占先机。

浙江省药监局相关负责人介绍，医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，目前采取的优化举措绝不意味着降低审评审批要求，忽视产品安全性和有效性。“我们将持续把好医疗器械产品准入关，持续强化医疗器械上市后监管，以高水平安全助力产业高质量发展。”