别让“网售医疗器械”游离于“监管之外”

前几天，一则报道引起社会广泛关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。医生受访时称，割包皮操作不当有坏死风险。不仅是包皮环切器，目前，不少医疗器械都可以通过电商平台购买，且很多电商存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题。可以一键下单的医疗器械存在哪些风险，可能违反了哪些法律规定，又该如何规范这一领域呢？（4月20日《法治日报》）

据悉，目前医疗器械实行分类管理，分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门申请经营许可证并提交有关资料。

但目前不少网络电商平台也在网售医疗器械，而且可以“一键下单”，产品包括包皮环切器、强脉冲光脱毛仪、夹鼻止鼾器、补牙材料……可谓是应有尽有。而据了解，不少“网售医疗器械”不仅存有较大的安全使用风险，而且还存在无经营资质和无风险提示等不规范问题，有的甚至还违反相关法律规定。可见，“网售医疗器械”已游离于“监管之外”。

因此，笔者以为，对“网售医疗器械”规范化、合法化监管，还需“多方发力”。首先，平台要发力。网售电商平台应担负起严把关的职责，切实把好审核关、准入关，绝不让无经营资质和有风险的医疗器械进入网售平台。其次，监管要发力。药品监管部门应全方位、全链条加强对医疗器械的监管和督查，既要提醒信息公示，又要打击违法网售行为。其三，法律要发力。相关执法部门对存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规的“网售医疗器械”行为或存在其他严重安全隐患的“网售医疗器械”行为，不妨通过“高额罚单”“停业整顿”“黑名单”，甚至“从业禁止”等处罚机制，倒逼其合规合法经营医疗器械。

同时，消费者也要发力。消费者一旦购买到不合格的医疗器械，应学会依法维权，以保障自身的生命健康权和合法权益不受侵害。切忌“装哑巴”，自认倒霉。

当然，网售经营者也应发力。一方面，网售经营者要严格按照相关规定经营医疗器械买卖行为，既要有经营资质，又要有行政许可证。另一方面，网售经营者应具实发布广告、提供产品说明书和购物发票，以保证各种医疗器械的产品使用安全。

笔者相信，只要平台、监管、执法，包括消费者和经营者，都能形成联动，共同发力，就一定能让“网售医疗器械”不再游离于监管之外，从而确保网售医疗器械“无风险”“保安全”。

浙江省开化县教师进修学校通讯员：叶金福