恒瑞医药一线治疗晚期肝癌研究成果以口头报告亮相2022ESMO年会

9月10日，由南京金陵医院秦叔逵教授领衔的一项国家I类新药研究成果“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心、随机对照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）”，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发布。经本年度组委会严格筛选和评审，该项研究成果从全球近3400份投稿中脱颖而出，成功入选2022ESMO年会口头报告。

原发性肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。因肝癌发病隐匿，多数患者首诊时已为晚期。在很长一段时间内，晚期肝癌系统治疗曾停留在瓶颈期，直至靶免联合方案的出现。新的联合疗法虽在一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存期，但仍有较大提升空间。晚期肝细胞癌患者亟需更有效、更可及的治疗方案选择。

据悉，本次口头报告展示了一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究成果数据。详细数据显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼中位总生存期（OS）达到22.1个月，可降低死亡风险38%；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组客观缓解率（ORR）为25.4%。在所有缓解的患者中，最长缓解持续时间发生在卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组，超过25.9个月。本研究总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的特殊安全信号。

秦叔逵表示：“此项研究汇集了全球13个国家和地区的95家研究中心的集体智慧和重要贡献。研究共完成了543例患者入组，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼组成的联合方案治疗晚期肝癌患者，在共同主要研究终点总生存期和无进展生存期上均体现了临床获益，而亚组分析表明不同亚组人群均可由此获益，因此，该方案将为全球一线治疗晚期肝细胞癌患者提供全新的治疗选择。”

ESMO委员会成员、ESMO指南指导委员会成员以及ESMO肝细胞癌管理临床实践指南协调员Arndt Vogel教授指出：“近年来，我们在肝细胞癌的系统治疗方面取得了巨大进步。然而，尽管我们取得很大进步，但在改善肝细胞癌患者结局方面仍有高度未满足需求，肝细胞癌仍然是一种破坏性疾病，中位总生存期不足2年，并且并非所有患者都是Atezo/Bev联合治疗的候选者。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或是一线获批疗法的一种有意义的替代方案。”

恒瑞医药全球研发总裁张连山博士表示：“本次研究选择的是恒瑞医药自主研发的1类新药甲磺酸阿帕替尼片和注射用卡瑞利珠单抗，两者联合具有机制协同、优势互补的作用。未来，恒瑞医药将深入实施科技创新和国际化双轮驱动战略，持续加强创新药临床研究和应用，并稳步推进以‘双艾’为代表的自主创新产品积极走向国际，致力于为临床急需提供更多更优的解决方案，服务健康中国，惠及全球患者。”

作为专注医药创新的国际化制药企业，恒瑞医药近年来稳步推动中国创新药物走向国际，此次亮相ESMO大会的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心III期临床研究。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得美国FDA孤儿药资格。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市许可申请前的准备工作。

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