阿帕他胺片“首仿战”开启，国内的院内年销售额超2亿元

新京报讯（记者王卡拉）国家药监局药品审评审批中心（CDE）官网显示，11月7日，科伦药业递交的阿帕他胺片上市申请获受理，成为第二家递交该品种上市申请的企业。截至目前，国内仅有原研药销售。

阿帕他胺是第二代雄激素受体抑制剂，由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。2018年2月，阿帕他胺片在美国获批上市，这是美国食药监局（FDA）首个依据无转移生存期的临床终点批准上市的抗肿瘤新药，也是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2022年，阿帕他胺片全球销售额达到18.81亿美元，同比增长45.7%。业内预计，2024年，阿帕他胺销售额将达到21.15亿美元。

2019年原研药获批在中国上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。2020年，阿帕他胺获批新适应症，为治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。药融云数据显示，2022年，阿帕他胺院内销售超2亿元，同比增长达1856%。2023年上半年销售额近2亿，已接近2022年全年销售总额。

新京报记者查询丁香园Insight数据库，齐鲁制药的阿帕他胺片上市申请刚于今年9月19日获国家药监局受理，科伦药业紧随其后，上市申请于11月7日获受理。也就是说，阿帕他胺片的“首仿”将在齐鲁药业与科伦药业之间诞生。此外，奥锐特在今年9月13日披露的公告中提及，拟拓展阿帕他胺原料药下游制剂市场，正在研发的产品中，就有阿帕他胺片，合作研发单位为杭州百诚医药。振东制药的2023年半年报信息显示，该公司也在开发阿帕他胺原料药和制剂产品。

阿帕他胺化合物专利将于2027年到期，届时国内仿制药才能正式上市销售。

校对 卢茜