马建中：21世纪的主流保健食品—功能性食品

（四川新渔现代生物技术有限公司董事长  马建中）

一、背景：健康——全球关注的主题

无力、虚弱、沮丧、愤怒、情绪低落等等均为非疾病状态，但可归类为疾病预兆（即：亚健康）。

1、1950年全球平均寿命46岁；

1995年全球平均寿命65岁；

2020年全球预计平均寿命70岁。

财政支出压力增加。

1995年，欧洲医疗费/GDP=8%，平均每10年，增加1%。

2、食品主题变化

早期：满足饥饿需要（关注生存）；

现在：满足健康安全需要（降低有毒物，增加有益成分）；

未来：满足降低疾病风险需要（功能性增加，关注点转移）。

二、功能性食品定义及历史

1、定义：国际公认“满足营养需要，可促进机体健康，降低疾病风险的食品”。

2、历史：

日本—70年代中期（文部省），基于老龄化带来的潜在问题而提出；

欧洲—80年代初传入；

美国—90年代初开始关注，1994年立法（食品、药品、化妆品法令）；

2009年市场1400亿美元，年增长10%以上。

3、起源

中国：西周时期食医专科。食物保健养生，中国历史数千年；

美国： 2005年，90%以上人认为：食品除具有基本营养功能外，有保健功能（食品的功能性概念被广泛接受）；

美国食品：关注点由减少“有害成分”转移到增加“有益成分”上。

关键点：对健康和长寿的关注！

4、二战后，全球食品发展经历的阶段

第一代食品：以满足营养及饥饿需要。上世纪70年代以前（如：营养强化剂）；

第二代食品：初级功能性食品，即满足营养需要外，具有促进健康功能（经科学实验可以证明的）。中国的保健食品处于这一阶段，国际上2005年以前处于这一阶段；

第三代食品：高级功能性食品，即：以食品原料或动植物中的活性“功能因子”为主设计的食品。

 “功能因子 ”的定义:

● 生物活性明确，并经实验证实其真实性；

● 化合物化学结构已知或明确；

● 是单一化合物或一组化合物；

● 存在量----效关系 。

欧、美、日发达国家已进入这一阶段，中国总体上仍处于第二代食品阶段。

三、功能性食品的分类

1、营养性功能食品:以特定“生理功能”的营养需求而设计的产品；

2、保健性功能食品：以解除“疾病预兆”，促进疾病康复而设计的产品；

3、医疗性功能食品

（1）美国定义为“一种在医生监督下摄食或肠道投予的食品，它预期用于一种疾病或状况的特定膳食补充”；

（2）中国称之为“特殊医用配方食品”，其定义与美国相同。

四、现状及监管

1、国际

（1）1942年美国对“强化食品”进行立法（营养强化范围、标准等）。随后，加拿大、欧洲、菲律宾、日本等国先后立法；

（2）1990年，美国立法（营养标签及教育法令）允许功能性食品标签上“健康声称”（health claim）；

（3）1995年，世界粮农组织（FAO），世界卫生组织（WHO），国际科技生命学会明确提出：

① 功能性食品不允许包含医疗声称；

② 功能性食品的功能效果应经证实或需实验及人体研究科学证明。

（4）1995年8月，英国禁止在食品标签上注明医疗效果的声称。

2、国内

（1）1995年以前，所有保健类食品统称为“保健药品”，由卫生部门审批，发放产品批准文号；

（2）1996年，国家将以前的“保健药品”改为“保健食品”。标签上允许标注“功能声称”，实行注册审批制；

（3） 2005年7月卫生部制订《保健食品注册管理办法（试行）》，允许标签“功能声称”，由卫生部实行注册审批制。同时营养性功能食品（亦称普通食品），由技术质量监督部门实行“备案”制管理。不允许标签出现“功能声称”；

（4）2011年，政府机构改革，成立国家食品药品监督管理局。普通食品生产归技术质量监督局管、市场属工商行政部门管、产品标准归卫生行政部门管；

（5）2013年，国家成立食品药品监管总局，从卫生部分离，专司食品、药品、化妆品和医疗器械监管；

（6）2015年，国家修订《食品安全法》，2016年3月出台《保健食品注册和备案管理办法》，2016年7月1号实行。明确：保健食品实行备案制和注册制混合模式。

预期：

① 监管制度逐步步入正轨，利于市场规范。消费者对食品安全性的关注点转移到注重食品有益成分；

② 营养性功能食品，按普通食品分类方法归类管理，不允许“功能声称”（标签），但其剂型或食品形态的行政干预不除会抑制创新；

③ 保健食品（保健性功能食品），按原料目录进行备案或注册，允许标签“功能声称”，促进制药企业转型；

④ 医疗食品（特殊医用配方食品），实行注册管理，需经临床或人群试用；

⑤ 2025年，中国将形成10万亿级的功能性食品市场规模，其中，植物性功能食品大行其道。

第三代食品（高级功能性食品）必将成为21世纪的主流食品！